Laboratorio de certificación biomédica

Equipamiento médico verificado y certificado bajo norma

Calibración y verificación de equipos médicos bajo IRAM 4220 e IEC 62353. Ensayos en sitio con instrumental Fluke Biomedical e informes listos para auditoría.

IRAM 4220Seguridad eléctrica
IEC 62353Ensayos recurrentes
FlukeInstrumental Biomedical
INTIPatrones calibrados
Trazabilidad metrológica INTI7 patrones EDACIJeringa 3 L TestoManómetro SolTecOsciloscopio y tester Ver certificados →

¿Recibió un certificado nuestro? Verifique que es auténtico

Cada certificado lleva un número y un código QR. Ingrese el número y consulte en línea el equipo, la fecha, el resultado y la vigencia.

Empresa

Trabajamos para que su equipo no deje de trabajar

Profesionales especializados en calibración y verificación de equipamiento médico. Planificamos cada intervención junto a su institución para reducir al mínimo los equipos fuera de servicio.

Equipamiento de quirófano enmarcado en el hexágono SRC
Quirófano y terapia intensivaEquipos de soporte de vida y diagnóstico

Capacitación permanente

El equipo técnico se actualiza de forma continua en los procedimientos definidos por IRAM 4220 e IEC 62353.

Cronograma sin equipos parados

Diseñamos con usted un plan de trabajo por servicio que minimiza el lucro cesante y ordena las certificaciones por prioridad.

Laboratorio integral

Certificamos aparatología de hospitales, sanatorios, clínicas y consultorios, incluyendo soporte de vida y diagnóstico.

Servicios

Certificaciones que realizamos

Cada ensayo se documenta con un informe que registra el instrumento patrón, el procedimiento aplicado y los valores medidos contra los límites de la norma.

IRAM 4220 · IEC 62353

Seguridad eléctrica

Resistencia de tierra de protección, corrientes de fuga de equipo y de paciente, aislación. Aplicable a todo equipo electromédico.

Tierra de protecciónFuga de equipoFuga de pacienteAislación
Performance

Cardioversores y ECG

Energía de descarga, tiempo de carga, sincronismo y calidad de señal.

Performance

Electrobisturíes

Potencia en corte y coagulación, fuga de alta frecuencia y electrodo de retorno.

Performance

Respiradores

Volumen corriente, presiones, PEEP, frecuencia y concentración de oxígeno.

Performance

Bombas de infusión

Exactitud de caudal, presión de oclusión y alarmas.

Simulación de paciente

Monitoreo y diagnóstico

Oxímetros de pulso, presión no invasiva, temperatura, respiración y gasto cardíaco verificados con simuladores de paciente.

Volumen · ATS/ERS 2019 · ISO 26782

Jeringas de calibración para espirometría

Verificación del volumen entregado por jeringas de calibración de 3 litros, como las Hans Rudolph, patrón de referencia para el control de espirómetros.

Jeringa de calibración Hans Rudolph de 3 litros

Equipos de soporte de vida

Respiradores artificiales, incubadoras, desfibriladores, marcapasos, bombas de infusión, oxímetros de pulso, fototerapia y electrobisturíes.

Aparatología de diagnóstico

Medidores de presión, electrocardiógrafos, gasto cardíaco, respiración, temperatura, espirómetros y jeringas de calibración.

¿Tiene equipos para ensayar, calibrar o reparar?Cargue marca, modelo, serie y falla, y le respondemos para coordinar.Solicitar servicio técnico →
Tienda online

Cotizá o comprá en línea

Elegí servicios, equipos Leistung, repuestos o licencias del SGC. Armás el pedido en un minuto y te respondemos con la cotización; los productos con precio publicado se pagan con tarjeta.

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Software SGCGestión de equipos, certificados y analizadores. Pruébelo 14 días sin costo; los hospitales ven sus equipos y certificados en el portal.
Probá el SGC 14 días Descargar SGC para Windows Portal para hospitales Sin cuenta, el SGC corre en modo demostración; con la cuenta de prueba los analizadores quedan habilitados 14 días.
  • Pedido de presupuesto sin compromiso
  • Pago con tarjeta de crédito o débito a través de Sipago
  • Precios en dólares al tipo de cambio oficial del BCRA
Proceso

De la solicitud al certificado

Tres pasos, un solo interlocutor y un cronograma acordado con su institución.

1

Relevamiento y cronograma

Inventariamos los equipos a certificar y acordamos un calendario por servicio para que ningún área quede sin cobertura.

Planificación
2

Ensayos en sitio

Medimos en su institución con analizadores Fluke Biomedical, siguiendo el procedimiento de cada norma. Contamos con equipos de backup para que el servicio no se interrumpa.

En su institución
3

Informe y certificado

Entregamos el informe de cada equipo con valores medidos, límites de norma y resultado, más el certificado correspondiente.

Listo para auditoría
Instrumental

Nuestro instrumental

Analizadores Fluke Biomedical y TSI, referencia mundial en ensayos de equipamiento médico, para seguridad eléctrica, desfibriladores, marcapasos, electrobisturíes, bombas de infusión, respiradores y presión no invasiva.

Seguridad eléctrica

IRAM 4220 · IEC 62353 · IEC 60601-1
Fluke Biomedical ESA620
Fluke Biomedical

ESA620

Analizador de seguridad eléctrica de mesa, ensayos automatizados de fuga y tierra.

IEC 62353IEC 60601-1IRAM 4220ANSI/AAMI ES1
Fluke Biomedical ESA612
Fluke Biomedical

ESA612

Analizador portátil de seguridad eléctrica para ensayos en sitio.

IEC 62353IEC 60601-1IRAM 4220

Desfibriladores y marcapasos

Energía · Sincronismo · Captura
Fluke Biomedical Impulse 7000DP
Fluke Biomedical

Impulse 7000DP

Analizador de desfibriladores y marcapasos transcutáneos, mono y bifásicos.

IEC 60601-2-4AAMI DF80IEC 60601-2-31
Fluke Biomedical Impulse 7010, cargas seleccionables para desfibrilador
Fluke Biomedical

Impulse 7010

Cargas seleccionables de 25 a 200 Ω para el Impulse 7000DP: simula la impedancia torácica del paciente según IEC 60601-2-4.

IEC 60601-2-4AAMI DF80
Fluke Biomedical Impulse 6000D
Fluke Biomedical

Impulse 6000D

Analizador de desfibriladores con simulación de arritmias.

IEC 60601-2-4AAMI DF80
Fluke Biomedical SigmaPace 1000
Fluke Biomedical

SigmaPace 1000

Analizador de marcapasos externos: sensibilidad, período refractario e interferencia.

IEC 60601-2-31ANSI/AAMI PC69

Electrocirugía e infusión

Potencia HF · Caudal · Oclusión
Fluke Biomedical QA-ES II
Fluke Biomedical

QA-ES II

Analizador de electrobisturíes: potencia, fuga HF y monitoreo de electrodo de retorno.

IEC 60601-2-2ANSI/AAMI HF18
Fluke Biomedical IDA-4 Plus
Fluke Biomedical

IDA-4 Plus

Analizador de bombas de infusión de cuatro canales simultáneos.

IEC 60601-2-24

Respiradores y flujo de gases

Flujo · Volumen · Presión · O₂
TSI Certifier FA Plus 4081 con módulo de flujo
TSI

Certifier FA Plus 4081

Analizador de flujo de gases para respiradores: volumen corriente, presiones, frecuencia y concentración de oxígeno. Con módulo de bajo flujo 4082 para neonatología y pediatría.

ISO 80601-2-12ISO 80601-2-13IEC 60601-2-12

Monitoreo de paciente

Presión no invasiva · ECG · Simulación de paciente
Fluke Biomedical CuffLink, simulador de presión no invasiva
Fluke Biomedical

CuffLink

Simulador de presión arterial no invasiva: curvas adulto, pediátrico y neonatal, ensayos de fuga y de válvula de alivio.

IEC 80601-2-30ISO 81060-2
Bio-Tek Lionheart 3, simulador multiparamétrico de paciente
Bio-Tek

Lionheart 3

Simulador multiparamétrico de paciente: ECG de 12 derivaciones y arritmias, respiración, temperatura, presión invasiva de 4 canales y gasto cardíaco.

IEC 60601-2-27IEC 60601-2-25IEC 60601-2-34

Certificados de calibración de nuestro instrumental

Cada patrón que usamos está calibrado por el INTI o por laboratorios acreditados, con trazabilidad al Sistema Internacional. El analizador de respiradores TSI lo calibramos nosotros contra nuestra jeringa patrón: somos el único laboratorio del país que lo hace. Descargue el certificado vigente de cada instrumento: número, fechas, mediciones e incertidumbres. Ningún otro laboratorio del país los publica.

Software SGC

El sistema con el que certificamos, para su institución

SGC es la plataforma de gestión de calidad para equipamiento médico que usamos en cada certificación. Hospitales, clínicas, laboratorios y empresas de servicio pueden usarla con sus propios equipos y técnicos.

14 días sin cargo y sin tarjeta, con datos de ejemplo cargados. Sin cuenta, el programa corre en modo demostración.

Qué hace

  • Mediciones con analizadoresRegistra los ensayos de seguridad eléctrica y desempeño hechos con analizadores biomédicos.
  • Certificados y reportesGenera el certificado de cada equipo con código QR verificable y su reporte técnico.
  • Órdenes, clientes e inventarioAdministra las órdenes de trabajo, los clientes y el inventario de equipamiento con sus vencimientos.
  • Taller, campo y nubeSincroniza las computadoras del taller, la aplicación móvil de los técnicos y el servidor.
  • Portal para hospitalesCada institución ve su inventario, los certificados vigentes y los vencimientos.
Distribuidores Leistung

Respiradores Leistung

Somos distribuidores y servicio técnico autorizado de Leistung, fabricante argentino de ventiladores pulmonares para terapia intensiva, transporte y anestesia. Venta, instalación, capacitación y mantenimiento con soporte oficial del fabricante. En cada equipo podés descargar el manual de usuario, la guía rápida y el folleto.

Distribuidores y servicio técnico autorizadoLeistung

Cotización de equipos, repuestos, mantenimiento preventivo y reparación con soporte oficial y repuestos del fabricante. Solicitar servicio técnico →

Pedir presupuesto Consultar por WhatsApp
Alquiler de equipos

Alquiler de equipamiento médico

Equipos revisados y certificados por nosotros antes de cada entrega. Para cubrir picos de demanda, aperturas de servicios o el tiempo en que su equipo está en reparación.

Equipos disponibles

  • Respiradores
  • Respiradores de transporte
  • BiPAP
  • CPAP
  • Mesas de anestesia
  • Monitores multiparamétricos
  • Oxímetros de pulso
  • Capnógrafos
  • Oxicapnógrafos
  • Balones de contrapulsación
  • Desfibriladores
  • Marcapasos
  • Electrocardiógrafos
  • Bombas de infusión
  • Electrobisturíes
  • Aspiradores
  • Incubadoras de transporte
  • Concentradores de oxígeno
  • Humidificadores
  • CoberturaCABA y AMBA
  • Tiempos de entrega y respuestaAcordados con cada institución
  • Equipo de reemplazoMientras reparamos el suyo
Preguntas frecuentes

Lo que más nos consultan

¿Cada cuánto hay que ensayar un equipo médico?

La IEC 62353 pide ensayos antes de poner un equipo en servicio, en forma periódica y después de cada reparación. El intervalo lo fija el fabricante; si no lo indica, se define según el riesgo del equipo. Lo habitual es una vez por año, y con más frecuencia en equipos de soporte de vida o de uso intensivo.

¿Qué diferencia hay entre IEC 60601 (IRAM 4220) e IEC 62353?

La IEC 60601, adoptada en Argentina como IRAM 4220, fija los requisitos de seguridad que el fabricante cumple en el diseño del equipo. La IEC 62353 define cómo verificar esa seguridad durante la vida útil: al instalarlo, en los controles periódicos y después de una reparación. Es la que aplicamos en su institución.

¿Qué incluye el informe que entregan?

Cada equipo tiene su informe con el instrumento patrón utilizado, el procedimiento aplicado, los valores medidos contra los límites de la norma y el resultado. El certificado lleva número y código QR para verificarlo en línea. Puede descargar informes modelo en la sección Certificaciones.

¿Cómo sé que un certificado de SR es auténtico?

Ingrese el número del certificado o escanee su código QR en la página Verificar certificado. La consulta responde desde nuestro sistema de emisión con el equipo, la fecha, el resultado y la vigencia.

¿En qué zonas trabajan?

En CABA y AMBA, con ensayos en su institución y alquiler de equipos. Los tiempos de respuesta y de entrega se acuerdan con cada institución según la urgencia.

¿Hacen los ensayos en nuestra institución?

Sí. Medimos en sitio con analizadores Fluke Biomedical y acordamos un cronograma por servicio para que ningún área quede sin cobertura. Contamos con equipos de respaldo para que el trabajo no se interrumpa.

¿Con qué instrumental trabajan y cómo se calibra?

Usamos analizadores y simuladores Fluke Biomedical calibrados por el INTI y por laboratorios externos, con trazabilidad al Sistema Internacional. Los certificados vigentes de cada patrón se pueden descargar en la sección Instrumental.

¿Qué pasa si un equipo no aprueba?

El informe indica qué ensayo no cumplió y con qué valores, para que el equipo se retire de uso hasta su reparación. Podemos cotizar la reparación y repetir el ensayo una vez reparado.

¿Cómo pido un presupuesto o un servicio técnico?

Arme su pedido en la Tienda online o cargue sus equipos en Solicitar servicio técnico, con marca, modelo, serie y fotos. También puede escribirnos por WhatsApp. Los productos con precio publicado se pagan con tarjeta en la tienda.

Contacto

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Cuéntenos qué equipos necesita certificar y le respondemos con una propuesta y un cronograma.

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